聯亞疫苗（資料照，聯亞生技提供） 依近日指揮中心記者會說明，衛福部疾病管制署（下稱疾管署）基於公共衛生需求，藉由國內已完善建立之醫療數據庫系統，分析國人接種各廠牌COVID-19疫苗後在真實世界下的保護效力（Vaccine Effectiveness，VE）。聯亞生技對於衛福部食品藥物管理署（下稱食藥署）透過審查該等大數據庫資料及相關保護效力報告而確認高端疫苗保護效益之審查原則，極為推崇！ 疾管署於二○二○年至二○二一年間，透過辦理國產COVID-19疫苗研發補助計畫，獎勵國內業者研發COVID-19疫苗並降低其所需負擔經費的壓力。食藥署及財團法人醫藥品查驗中心（下稱CDE）透過辦理COVID-19專案法規科學輔導計畫，於二○二○年六月至二○二一年八月間，每週與國內業者召開諮詢輔導會議，並藉由滾動式審查機制，加速國產COVID-19疫苗的研發期程。政府各單位所付出的努力及用心良苦，聯亞生技皆受惠其中，並在此深表感激！ 全球各先進國家皆以能獨立研發國產疫苗為榮。自疫情爆發以來，各政府紛紛啟動研發補助計畫，大力支持該國COVID-19疫苗的研發。我國因複雜環境因素，政府為支持國產疫苗開發所做的諸多努力，不斷受到各界的苛責與打壓，令人扼腕。 聯亞生技依專業理解︰食藥署皆以極為嚴謹的科學審查把關國內藥品的品質及使用效益，以捍衛國人用藥安全為原則，給予藥證或緊急使用授權（EUA）。 聯亞生技於二○二一年八月十六日，得知UB-612因未能符合食藥署訂定之國產疫苗免疫橋接中和抗體之單一標準，未能成功取得台灣EUA核准。但，聯亞生技之UB-612疫苗藉由臨床實證數據顯示接種第三劑追加劑後，可展現極佳的B與T細胞免疫記憶效應，並產生足以對抗多種變異株（包含Omicron）的中和抗體反應[1-3]。 目前UB-612疫苗的臨床保護效力試驗（VE，計畫編號：V-205-Q）已依食藥署建議進行中。目標族群收納人數將達三千人，可望於二○二二年底前完成數據分析，並規劃向食藥署提出新藥查驗登記審查申請。目前已知，UB-612於接種第三劑追加劑後，在對抗Delta （VNT50）及Omicron BA.1 (pVNT50)變異株方面，可將原先僅接受兩劑基礎劑（2-dose primary series）時免疫力較弱之老年人（〉 六十五歲）的中和抗體反應，提高至與年輕成人相同之高水平[2,3]。 若此疫苗保護效力試驗可成功驗證UB-612長期免疫記憶力及預防中重症之效果，則有望解決當前人類面臨COVID-19疫苗因不斷突變而頻繁接種的安全和有效性之疑慮。 王長怡／聯亞生技董事長